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FDA 510(k)

Optima XR646 HD

Numéro K : K173612 · 2017-12-11

DemandeurGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Date de décision2017-12-11
Code produitKPR
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optima XR646 HD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-11 under 510(k) number K173612. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optima XR646 HD?

Optima XR646 HD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-11. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K173612.

When did Optima XR646 HD receive FDA 510(k) clearance?

Optima XR646 HD received FDA 510(k) clearance on 2017-12-11, under 510(k) number K173612.

Who is the listed applicant for Optima XR646 HD?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima XR646 HD?

The FDA product code for Optima XR646 HD is KPR.

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