Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Definium Pace Select

Numéro K : K231892 · 2023-09-12

DemandeurGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Date de décision2023-09-12
Code produitKPR
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Definium Pace Select is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-12 under 510(k) number K231892. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Definium Pace Select?

Definium Pace Select is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-12. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K231892.

When did Definium Pace Select receive FDA 510(k) clearance?

Definium Pace Select received FDA 510(k) clearance on 2023-09-12, under 510(k) number K231892.

Who is the listed applicant for Definium Pace Select?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Definium Pace Select?

The FDA product code for Definium Pace Select is KPR.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253269OEC One CFDK250788Definium Tempo SelectK240828OEC One ASDK242678Definium Pace Select ETK191699Discovery XR656 HD with VolumeRadK182626OEC One

Voir tous les 11 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : KPR)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50HDRTECH CorporationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE DuoJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detectorCarestream Health

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑