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FDA 510(k)

OEC One

Numéro K : K182626 · 2018-11-16

DemandeurGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Date de décision2018-11-16
Code produitOXO
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OEC One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K182626. The device is classified under product code OXO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OEC One?

OEC One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K182626.

When did OEC One receive FDA 510(k) clearance?

OEC One received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K182626.

Who is the listed applicant for OEC One?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OEC One?

The FDA product code for OEC One is OXO.

Autres dossiers indiquant Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. en tant que demandeur

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Source officielle

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