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FDA 510(k)

Definium Tempo Select

Numéro K : K250788 · 2025-08-28

DemandeurGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Date de décision2025-08-28
Code produitKPR
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Definium Tempo Select is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28 under 510(k) number K250788. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Definium Tempo Select?

Definium Tempo Select is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K250788.

When did Definium Tempo Select receive FDA 510(k) clearance?

Definium Tempo Select received FDA 510(k) clearance on 2025-08-28, under 510(k) number K250788.

Who is the listed applicant for Definium Tempo Select?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Definium Tempo Select?

The FDA product code for Definium Tempo Select is KPR.

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