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FDA 510(k)

PICOPLUS Laser System

Numéro K : K173700 · 2018-06-19

DemandeurLutronic Corporation
Date de décision2018-06-19
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PICOPLUS Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lutronic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19 under 510(k) number K173700. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PICOPLUS Laser System?

PICOPLUS Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19. The listed applicant is Lutronic Corporation. The 510(k) number is K173700.

When did PICOPLUS Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PICOPLUS Laser System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-19, under 510(k) number K173700.

Who is the listed applicant for PICOPLUS Laser System?

The FDA 510(k) record lists Lutronic Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PICOPLUS Laser System?

The FDA product code for PICOPLUS Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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