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FDA 510(k)

AMRA Profiler

Numéro K : K173749 · 2018-12-06

DemandeurAmra Medical AB
Date de décision2018-12-06
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

AMRA Profiler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amra Medical AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06 under 510(k) number K173749. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AMRA Profiler?

AMRA Profiler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06. The listed applicant is Amra Medical AB. The 510(k) number is K173749.

When did AMRA Profiler receive FDA 510(k) clearance?

AMRA Profiler received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06, under 510(k) number K173749.

Who is the listed applicant for AMRA Profiler?

The FDA 510(k) record lists Amra Medical AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMRA Profiler?

The FDA product code for AMRA Profiler is LNH.

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K211983AMRA Profiler

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