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FDA 510(k)

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon

Numéro K : K173789 · 2018-03-30

DemandeurElekta Instrument AB
Date de décision2018-03-30
Code produitIWB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30 under 510(k) number K173789. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K173789.

When did Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30, under 510(k) number K173789.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is IWB.

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Source officielle

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