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FDA 510(k)

Système stéréotactique Leksell, Kit de aiguille d'injection/succion

Numéro K : K152558 · 2016-03-02

DemandeurElekta Instrument AB
Date de décision2016-03-02
Code produitHAW
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K152558. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit?

Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K152558.

When did Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K152558.

Who is the listed applicant for Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit?

The FDA product code for Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit is HAW.

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Source officielle

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