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FDA 510(k)

Leksell Vantage Stereotactic System

Numéro K : K190887 · 2019-08-01

DemandeurElekta Instrument AB
Date de décision2019-08-01
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Leksell Vantage Stereotactic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01 under 510(k) number K190887. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Leksell Vantage Stereotactic System?

Leksell Vantage Stereotactic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K190887.

When did Leksell Vantage Stereotactic System receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Vantage Stereotactic System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01, under 510(k) number K190887.

Who is the listed applicant for Leksell Vantage Stereotactic System?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Vantage Stereotactic System?

The FDA product code for Leksell Vantage Stereotactic System is HAW.

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