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FDA 510(k)

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)

Numéro K : K180180 · 2018-11-02

DemandeurM.I.Tech Co., Ltd.
Date de décision2018-11-02
Code produitMQR
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K180180. The device is classified under product code MQR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K180180.

When did HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K180180.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN)?

The FDA product code for HANAROSTENT LowAxTM Colon/Rectum (NNN), HANAROSTENT LowAxTM Duodenum/Pylorus (NNN) is MQR.

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Dispositifs connexes (Code : MQR)

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Source officielle

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