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FDA 510(k)

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)

Numéro K : K213251 · 2021-11-18

DemandeurM.I.Tech Co., Ltd.
Date de décision2021-11-18
Code produitESW
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18 under 510(k) number K213251. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213251.

When did HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18, under 510(k) number K213251.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is ESW.

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Dispositifs connexes (Code : ESW)

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Source officielle

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