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FDA 510(k)

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)

Numéro K : K190141 · 2019-03-07

DemandeurM.I.Tech Co., Ltd.
Date de décision2019-03-07
Code produitMQR
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07 under 510(k) number K190141. The device is classified under product code MQR. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)?

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K190141.

When did HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) received FDA 510(k) clearance on 2019-03-07, under 510(k) number K190141.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)?

The FDA product code for HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN) is MQR.

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Source officielle

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