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FDA 510(k)

InCore® Lapidus System

Numéro K : K180257 · 2018-04-25

DemandeurNextremity Solutions, Inc.
Date de décision2018-04-25
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

InCore® Lapidus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25 under 510(k) number K180257. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the InCore® Lapidus System?

InCore® Lapidus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K180257.

When did InCore® Lapidus System receive FDA 510(k) clearance?

InCore® Lapidus System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-25, under 510(k) number K180257.

Who is the listed applicant for InCore® Lapidus System?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore® Lapidus System?

The FDA product code for InCore® Lapidus System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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