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FDA 510(k)

Field Orthopaedics Micro Screw System

Numéro K : K180348 · 2018-07-17

DemandeurField Orthopaedics Pty, Ltd.
Date de décision2018-07-17
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Field Orthopaedics Micro Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Field Orthopaedics Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-17 under 510(k) number K180348. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Field Orthopaedics Micro Screw System?

Field Orthopaedics Micro Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-17. The listed applicant is Field Orthopaedics Pty, Ltd.. The 510(k) number is K180348.

When did Field Orthopaedics Micro Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Field Orthopaedics Micro Screw System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-17, under 510(k) number K180348.

Who is the listed applicant for Field Orthopaedics Micro Screw System?

The FDA 510(k) record lists Field Orthopaedics Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Field Orthopaedics Micro Screw System?

The FDA product code for Field Orthopaedics Micro Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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