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FDA 510(k)

Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail

Numéro K : K230118 · 2023-02-16

DemandeurField Orthopaedics Pty, Ltd.
Date de décision2023-02-16
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Field Orthopaedics Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16 under 510(k) number K230118. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail?

Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16. The listed applicant is Field Orthopaedics Pty, Ltd.. The 510(k) number is K230118.

When did Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail receive FDA 510(k) clearance?

Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail received FDA 510(k) clearance on 2023-02-16, under 510(k) number K230118.

Who is the listed applicant for Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail?

The FDA 510(k) record lists Field Orthopaedics Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail?

The FDA product code for Bony Trauma Extremity System (BTES) Screw Range, NX Nail is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Dispositifs connexes (Code : HWC)

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Source officielle

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