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FDA 510(k)

Tumark Vision

Numéro K : K180443 · 2018-03-22

DemandeurSomatex Medical Technologies GmbH
Date de décision2018-03-22
Code produitNEU
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Tumark Vision is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somatex Medical Technologies GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22 under 510(k) number K180443. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tumark Vision?

Tumark Vision is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22. The listed applicant is Somatex Medical Technologies GmbH. The 510(k) number is K180443.

When did Tumark Vision receive FDA 510(k) clearance?

Tumark Vision received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22, under 510(k) number K180443.

Who is the listed applicant for Tumark Vision?

The FDA 510(k) record lists Somatex Medical Technologies GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tumark Vision?

The FDA product code for Tumark Vision is NEU.

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Source officielle

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