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FDA 510(k)

Test rapide de grossesse HCG Acro

Numéro K : K180771 · 2018-05-18

DemandeurAcro Biotech, Inc.
Date de décision2018-05-18
Code produitLCX
Comité consultatifCH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : CH Politique : medical-regulatory-v1 Description du texte réglementaire pour dispositif médical : [Original text in English follows, as the translation was not provided in the prompt.]
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Acro HCG Pregnancy Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acro Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18 under 510(k) number K180771. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Acro HCG Pregnancy Rapid Test?

Acro HCG Pregnancy Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18. The listed applicant is Acro Biotech, Inc.. The 510(k) number is K180771.

When did Acro HCG Pregnancy Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

Acro HCG Pregnancy Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2018-05-18, under 510(k) number K180771.

Who is the listed applicant for Acro HCG Pregnancy Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Acro Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acro HCG Pregnancy Rapid Test?

The FDA product code for Acro HCG Pregnancy Rapid Test is LCX.

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K172512Test Rapide de Grossesse ACRO HCG

Dispositifs connexes (Code : LCX)

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Source officielle

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