Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

QUANTA Flash HMGCR Réactifs

Numéro K : K180975 · 2018-06-25

DemandeurInova Diagnostics, Inc.
Date de décision2018-06-25
Code produitLLL
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

QUANTA Flash HMGCR Reagents is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25 under 510(k) number K180975. The device is classified under product code LLL. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the QUANTA Flash HMGCR Reagents?

QUANTA Flash HMGCR Reagents is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25. The listed applicant is Inova Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K180975.

When did QUANTA Flash HMGCR Reagents receive FDA 510(k) clearance?

QUANTA Flash HMGCR Reagents received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25, under 510(k) number K180975.

Who is the listed applicant for QUANTA Flash HMGCR Reagents?

The FDA 510(k) record lists Inova Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QUANTA Flash HMGCR Reagents?

The FDA product code for QUANTA Flash HMGCR Reagents is LLL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Inova Diagnostics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243979Aptiva APS IgA ReagentK223093Aptiva APS IgG Reagent; Aptiva APS IgM ReagentK213403Aptiva CTD Essential ReagentK200230Aptiva Celiac Disease IgG ReagentK193604Aptiva Celiac Disease IgA ReagentK192916Kit NOVA Lite DAPI dsDNA Crithidia luciliae

Voir tous les 16 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LLL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253817IDS SS-A/Ro; IDS SS-A/Ro 60 kDa; IDS SS-B/LaImmunodiagnostics Systems LimitedK253367EliA CTD 13 ScreenPhadia ABK250666Alegria Flash CTD ScreenZeus ScientificK250408Alegria Flash ENA ScreenZeus ScientificK213403Aptiva CTD Essential ReagentInova Diagnostics, Inc.K190710EliA SymphonyS ImmunoassayPhadia AB

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑