Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

EmboCube Embolization Gelatin

Numéro K : K181021 · 2018-09-27

DemandeurBiosphere Medical, S.A.
Date de décision2018-09-27
Code produitKRD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EmboCube Embolization Gelatin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosphere Medical, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27 under 510(k) number K181021. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EmboCube Embolization Gelatin?

EmboCube Embolization Gelatin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27. The listed applicant is Biosphere Medical, S.A.. The 510(k) number is K181021.

When did EmboCube Embolization Gelatin receive FDA 510(k) clearance?

EmboCube Embolization Gelatin received FDA 510(k) clearance on 2018-09-27, under 510(k) number K181021.

Who is the listed applicant for EmboCube Embolization Gelatin?

The FDA 510(k) record lists Biosphere Medical, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EmboCube Embolization Gelatin?

The FDA product code for EmboCube Embolization Gelatin is KRD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Biosphere Medical, S.A. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K250971Embosphere MicrospheresK192480Torpedo Gelatin FoamK183120EmboCube Embolization GelatinK183578Torpedo Gelatin FoamK181300Embosphere MicrospheresK172372QuadraSphere Microspheres

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : KRD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252812UniPearls® Embolic MicrospheresSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO Conformable EmbolicBoston Scientific CorporationK261866Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.K260635HARBOR Occlusion DeviceNuvascular, Inc.K260508LOBO Vascular Occlusion SystemOkami Medical, Inc.K253511Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑