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FDA 510(k)

Moniteur de tension artérielle de type bras, Moniteur de tension artérielle numérique-Automatic Upper Arm Style

Numéro K : K181104 · 2018-08-29

DemandeurShenzhen Combei Technology Co., Ltd.
Date de décision2018-08-29
Code produitDXN
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Arm type Blood Pressure Monitor, Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Combei Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29 under 510(k) number K181104. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Arm type Blood Pressure Monitor, Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style?

Arm type Blood Pressure Monitor, Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29. The listed applicant is Shenzhen Combei Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K181104.

When did Arm type Blood Pressure Monitor, Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style receive FDA 510(k) clearance?

Arm type Blood Pressure Monitor, Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29, under 510(k) number K181104.

Who is the listed applicant for Arm type Blood Pressure Monitor, Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Combei Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arm type Blood Pressure Monitor, Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style?

The FDA product code for Arm type Blood Pressure Monitor, Digital Blood Pressure Monitor-Automatic Upper Arm Style is DXN.

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Source officielle

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