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FDA 510(k)

Range (Denali and Mesa) Spinal Systems

Numéro K : K181119 · 2018-06-26

DemandeurK2m, Inc.
Date de décision2018-06-26
Code produitNKB
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Range (Denali and Mesa) Spinal Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is K2m, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26 under 510(k) number K181119. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Range (Denali and Mesa) Spinal Systems?

Range (Denali and Mesa) Spinal Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26. The listed applicant is K2m, Inc.. The 510(k) number is K181119.

When did Range (Denali and Mesa) Spinal Systems receive FDA 510(k) clearance?

Range (Denali and Mesa) Spinal Systems received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26, under 510(k) number K181119.

Who is the listed applicant for Range (Denali and Mesa) Spinal Systems?

The FDA 510(k) record lists K2m, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Range (Denali and Mesa) Spinal Systems?

The FDA product code for Range (Denali and Mesa) Spinal Systems is NKB.

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Source officielle

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