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FDA 510(k)

Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System

Numéro K : K181295 · 2018-08-29

DemandeurGenesys Spine
Date de décision2018-08-29
Code produitOVE
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesys Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29 under 510(k) number K181295. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System?

Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29. The listed applicant is Genesys Spine. The 510(k) number is K181295.

When did Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System receive FDA 510(k) clearance?

Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System received FDA 510(k) clearance on 2018-08-29, under 510(k) number K181295.

Who is the listed applicant for Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System?

The FDA 510(k) record lists Genesys Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System?

The FDA product code for Genesys Spine AIS-C Cervical Stand-Alone System is OVE.

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