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FDA 510(k)

Système vertébral ASTRA-OCT

Numéro K : K181350 · 2018-07-06

DemandeurSpinecraft, LLC
Date de décision2018-07-06
Code produitNKG
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ASTRA-OCT Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spinecraft, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06 under 510(k) number K181350. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ASTRA-OCT Spine System?

ASTRA-OCT Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06. The listed applicant is Spinecraft, LLC. The 510(k) number is K181350.

When did ASTRA-OCT Spine System receive FDA 510(k) clearance?

ASTRA-OCT Spine System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-06, under 510(k) number K181350.

Who is the listed applicant for ASTRA-OCT Spine System?

The FDA 510(k) record lists Spinecraft, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASTRA-OCT Spine System?

The FDA product code for ASTRA-OCT Spine System is NKG.

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Source officielle

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