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FDA 510(k)

AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter

Numéro K : K181445 · 2018-10-01

DemandeurAmsino International, Inc.
Date de décision2018-10-01
Code produitEZD
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amsino International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01 under 510(k) number K181445. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter?

AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01. The listed applicant is Amsino International, Inc.. The 510(k) number is K181445.

When did AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter receive FDA 510(k) clearance?

AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-10-01, under 510(k) number K181445.

Who is the listed applicant for AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter?

The FDA 510(k) record lists Amsino International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter?

The FDA product code for AMSure Hydrophilic Intermittent Catheter is EZD.

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Source officielle

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