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FDA 510(k)

AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe

Numéro K : K183473 · 2019-07-12

DemandeurAmsino International, Inc.
Date de décision2019-07-12
Code produitNGT
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amsino International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K183473. The device is classified under product code NGT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe?

AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Amsino International, Inc.. The 510(k) number is K183473.

When did AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe receive FDA 510(k) clearance?

AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K183473.

Who is the listed applicant for AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe?

The FDA 510(k) record lists Amsino International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe?

The FDA product code for AMSafe(R) Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe is NGT.

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Source officielle

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