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FDA 510(k)

ConvertX Biliary Stent System

Numéro K : K181669 · 2019-03-14

DemandeurBrightwater Medical
Date de décision2019-03-14
Code produitFGE
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ConvertX Biliary Stent System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brightwater Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14 under 510(k) number K181669. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ConvertX Biliary Stent System?

ConvertX Biliary Stent System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14. The listed applicant is Brightwater Medical. The 510(k) number is K181669.

When did ConvertX Biliary Stent System receive FDA 510(k) clearance?

ConvertX Biliary Stent System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-14, under 510(k) number K181669.

Who is the listed applicant for ConvertX Biliary Stent System?

The FDA 510(k) record lists Brightwater Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ConvertX Biliary Stent System?

The FDA product code for ConvertX Biliary Stent System is FGE.

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