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FDA 510(k)

FFRct

Numéro K : K182035 · 2018-12-06

DemandeurHeartFlow, Inc.
Date de décision2018-12-06
Code produitPJA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FFRct is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06 under 510(k) number K182035. The device is classified under product code PJA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FFRct?

FFRct is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. The 510(k) number is K182035.

When did FFRct receive FDA 510(k) clearance?

FFRct received FDA 510(k) clearance on 2018-12-06, under 510(k) number K182035.

Who is the listed applicant for FFRct?

The FDA 510(k) record lists HeartFlow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FFRct?

The FDA product code for FFRct is PJA.

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Dispositifs connexes (Code : PJA)

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Source officielle

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