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FDA 510(k)

HeartFlow Analysis

Numéro K : K213857 · 2022-10-14

DemandeurHeartFlow, Inc.
Date de décision2022-10-14
Code produitPJA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HeartFlow Analysis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14 under 510(k) number K213857. The device is classified under product code PJA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HeartFlow Analysis?

HeartFlow Analysis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14. The listed applicant is HeartFlow, Inc.. The 510(k) number is K213857.

When did HeartFlow Analysis receive FDA 510(k) clearance?

HeartFlow Analysis received FDA 510(k) clearance on 2022-10-14, under 510(k) number K213857.

Who is the listed applicant for HeartFlow Analysis?

The FDA 510(k) record lists HeartFlow, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartFlow Analysis?

The FDA product code for HeartFlow Analysis is PJA.

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