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FDA 510(k)

4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system

Numéro K : K182489 · 2019-01-16

DemandeurSolco Biomedical Co., Ltd.
Date de décision2019-01-16
Code produitKWQ
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Solco Biomedical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K182489. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system?

4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Solco Biomedical Co., Ltd.. The 510(k) number is K182489.

When did 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system receive FDA 510(k) clearance?

4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K182489.

Who is the listed applicant for 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system?

The FDA 510(k) record lists Solco Biomedical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system?

The FDA product code for 4CIS® Pinehurst Anterior Cervical Plate system is KWQ.

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Source officielle

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