Date de décision2019-04-26
Code produitMSX
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionÉquivalence substantielle
Résumé du dispositif
Philips IntelliVue XDS Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26 under 510(k) number K182637. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
Questions fréquentes
What is the Philips IntelliVue XDS Software?
Philips IntelliVue XDS Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26. The listed applicant is Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH. The 510(k) number is K182637.
When did Philips IntelliVue XDS Software receive FDA 510(k) clearance?
Philips IntelliVue XDS Software received FDA 510(k) clearance on 2019-04-26, under 510(k) number K182637.
Who is the listed applicant for Philips IntelliVue XDS Software?
The FDA 510(k) record lists Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Philips IntelliVue XDS Software?
The FDA product code for Philips IntelliVue XDS Software is MSX.
Essais cliniques associés
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Autres dossiers indiquant Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH en tant que demandeur
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K252726Module de Mesure Multiparamétrique IntelliVue X3 (867030); Moniteur de Patient IntelliVue MX100 (867033); IntelliVue MMX (867036)K251146IntelliVue Moniteurs de patients MX400, MX450, MX500, MX550K233440Avalon CL Fœtal & Maternelle (F&M) Pod (866488), Avalon CL Fœtal & Maternelle (F&M) Patch (989803196341)K231671IntelliVue Moniteur de Patient MX750 (866471), IntelliVue Moniteur de Patient MX850 (866470), IntelliVue Rack à Modules 4 Places FMX-4 (866468)K230604IntelliVue Moniteur Patient MX100 (867033), IntelliVue Module de Mesure Multiparamètres X3 (867030)K223574IntelliVue Moniteur de Patient MX400 (866060), IntelliVue Moniteur de Patient MX450 (866062), IntelliVue Moniteur de Patient MX500 (866064), IntelliVue Moniteur de Patient MX550 (866066) Voir tous les 20 dispositifs →
Dispositifs connexes (Code : MSX)
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Source officielle
Voir dans la base de données FDA →Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.