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FDA 510(k)

Système d'orientation Neocis

Numéro K : K182776 · 2018-12-21

DemandeurNeocis, Inc.
Date de décision2018-12-21
Code produitPLV
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Neocis Guidance System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neocis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21 under 510(k) number K182776. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Neocis Guidance System?

Neocis Guidance System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21. The listed applicant is Neocis, Inc.. The 510(k) number is K182776.

When did Neocis Guidance System receive FDA 510(k) clearance?

Neocis Guidance System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-21, under 510(k) number K182776.

Who is the listed applicant for Neocis Guidance System?

The FDA 510(k) record lists Neocis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neocis Guidance System?

The FDA product code for Neocis Guidance System is PLV.

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Source officielle

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