Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Ballast 088 Long Sheath

Numéro K : K182918 · 2019-03-21

DemandeurBalt USA, LLC
Date de décision2019-03-21
Code produitDQY
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ballast 088 Long Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K182918. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ballast 088 Long Sheath?

Ballast 088 Long Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K182918.

When did Ballast 088 Long Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Ballast 088 Long Sheath received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K182918.

Who is the listed applicant for Ballast 088 Long Sheath?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ballast 088 Long Sheath?

The FDA product code for Ballast 088 Long Sheath is DQY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Balt USA, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260199SLIM MicrocatheterK254223Next Generation 088 CatheterK254221Optima Coil System (OptiOne Coil System)K252569Carrier XL Delivery CatheterK252700Optima Coil System (Optima Packing Coil System)K243948Raptor Aspiration Catheter; Balt Aspiration Tubing Set

Voir tous les 19 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DQY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262817CrossFAST Integrated Microcatheter Advanced Delivery SystemVantis Vascular, Inc.K260559NHanceITIMDS Operation B.V.K262392APRO 35 Swift CatheterAlembic, LLCK262240SSPC NXT Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261766CPS Locator 3D Plus Delivery CatheterCenterPoint Systems, LLCK261825Amplatzer Système de Livraison LP TorqVue; Amplatzer Cathéter LP TorqVueAbbott

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑