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FDA 510(k)

Qraypen

Numéro K : K183121 · 2019-07-18

DemandeurAIOBIO Co., Ltd.
Date de décision2019-07-18
Code produitEIA
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Qraypen is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AIOBIO Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18 under 510(k) number K183121. The device is classified under product code EIA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Qraypen?

Qraypen is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18. The listed applicant is AIOBIO Co., Ltd.. The 510(k) number is K183121.

When did Qraypen receive FDA 510(k) clearance?

Qraypen received FDA 510(k) clearance on 2019-07-18, under 510(k) number K183121.

Who is the listed applicant for Qraypen?

The FDA 510(k) record lists AIOBIO Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Qraypen?

The FDA product code for Qraypen is EIA.

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