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FDA 510(k)

uCT 520, uCT 528

Numéro K : K183143 · 2019-01-03

DemandeurShangai United Imaging Healthcare Co., Ltd.
Date de décision2019-01-03
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

uCT 520, uCT 528 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shangai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-03 under 510(k) number K183143. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the uCT 520, uCT 528?

uCT 520, uCT 528 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-03. The listed applicant is Shangai United Imaging Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K183143.

When did uCT 520, uCT 528 receive FDA 510(k) clearance?

uCT 520, uCT 528 received FDA 510(k) clearance on 2019-01-03, under 510(k) number K183143.

Who is the listed applicant for uCT 520, uCT 528?

The FDA 510(k) record lists Shangai United Imaging Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for uCT 520, uCT 528?

The FDA product code for uCT 520, uCT 528 is JAK.

Dispositifs connexes (Code : JAK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Source officielle

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