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FDA 510(k)

cobas u 601 urinalysis test system

Numéro K : K183432 · 2019-05-07

DemandeurRoche Diagnostics
Date de décision2019-05-07
Code produitJIL
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

cobas u 601 urinalysis test system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07 under 510(k) number K183432. The device is classified under product code JIL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the cobas u 601 urinalysis test system?

cobas u 601 urinalysis test system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K183432.

When did cobas u 601 urinalysis test system receive FDA 510(k) clearance?

cobas u 601 urinalysis test system received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07, under 510(k) number K183432.

Who is the listed applicant for cobas u 601 urinalysis test system?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas u 601 urinalysis test system?

The FDA product code for cobas u 601 urinalysis test system is JIL.

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Source officielle

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