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FDA 510(k)

AUTION MAX AX-4060 Système d'urinalyses

Numéro K : K193514 · 2023-04-13

DemandeurArkray, Inc.
Date de décision2023-04-13
Code produitJIL
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13 under 510(k) number K193514. The device is classified under product code JIL. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System?

AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13. The listed applicant is Arkray, Inc.. The 510(k) number is K193514.

When did AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System receive FDA 510(k) clearance?

AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13, under 510(k) number K193514.

Who is the listed applicant for AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System?

The FDA 510(k) record lists Arkray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System?

The FDA product code for AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System is JIL.

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Source officielle

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