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FDA 510(k)

AUTION EYE AI-4510 Système d'analyse des particules urinaires

Numéro K : K232416 · 2024-05-03

DemandeurArkray, Inc.
Date de décision2024-05-03
Code produitLKM
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arkray, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03 under 510(k) number K232416. The device is classified under product code LKM. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System?

AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03. The listed applicant is Arkray, Inc.. The 510(k) number is K232416.

When did AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03, under 510(k) number K232416.

Who is the listed applicant for AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Arkray, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System?

The FDA product code for AUTION EYE AI-4510 Urine Particle Analysis System is LKM.

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Source officielle

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