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FDA 510(k)

OraCure

Numéro K : K183436 · 2019-09-18

DemandeurTbm Corporation
Date de décision2019-09-18
Code produitOLR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OraCure is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tbm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18 under 510(k) number K183436. The device is classified under product code OLR. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OraCure?

OraCure is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18. The listed applicant is Tbm Corporation. The 510(k) number is K183436.

When did OraCure receive FDA 510(k) clearance?

OraCure received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18, under 510(k) number K183436.

Who is the listed applicant for OraCure?

The FDA 510(k) record lists Tbm Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OraCure?

The FDA product code for OraCure is OLR.

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