Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

InCore® Lapidus Sterile Kits

Numéro K : K190231 · 2019-05-24

DemandeurNextremity Solutions, Inc.
Date de décision2019-05-24
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

InCore® Lapidus Sterile Kits is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24 under 510(k) number K190231. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the InCore® Lapidus Sterile Kits?

InCore® Lapidus Sterile Kits is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24. The listed applicant is Nextremity Solutions, Inc.. The 510(k) number is K190231.

When did InCore® Lapidus Sterile Kits receive FDA 510(k) clearance?

InCore® Lapidus Sterile Kits received FDA 510(k) clearance on 2019-05-24, under 510(k) number K190231.

Who is the listed applicant for InCore® Lapidus Sterile Kits?

The FDA 510(k) record lists Nextremity Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InCore® Lapidus Sterile Kits?

The FDA product code for InCore® Lapidus Sterile Kits is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Nextremity Solutions, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K221610Nextra CH Cannulated Hammertoe SystemK212979CalcShift™ Displacement Calcaneal Osteotomy SystemK220181StealthFix Intraosseous Fixation SystemK213301InCore Subtalar SystemK213530Nextra CH Cannulated Hammertoe SystemK212640Stratum® Ankle Fusion Plating System

Voir tous les 14 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : HWC)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262975Arthrex Beaming SystemArthrex, Inc.K260995DynaNail Helix® Fixation SystemMedShape, Inc.K254280F.A.S.T ScrewSteps OrthoK261057ActivaScrew™ Cannulated COMBioretec, Ltd.K260106OsteoCoil™ GT Active Compression SystemFlower Orthopedics Corporation DBA Conventus Flower OrthopedK262344Large Compression ScrewsTriMed, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑