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FDA 510(k)

Système Aperio AT2 DX

Numéro K : K190332 · 2019-05-20

DemandeurLeica Biosystems Imaging, Inc.
Date de décision2019-05-20
Code produitPSY
Comité consultatifPA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aperio AT2 DX System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leica Biosystems Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20 under 510(k) number K190332. The device is classified under product code PSY. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aperio AT2 DX System?

Aperio AT2 DX System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20. The listed applicant is Leica Biosystems Imaging, Inc.. The 510(k) number is K190332.

When did Aperio AT2 DX System receive FDA 510(k) clearance?

Aperio AT2 DX System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-20, under 510(k) number K190332.

Who is the listed applicant for Aperio AT2 DX System?

The FDA 510(k) record lists Leica Biosystems Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aperio AT2 DX System?

The FDA product code for Aperio AT2 DX System is PSY.

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Source officielle

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