Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

NanoZoomer S540MD Système de Scanner de Feuilles Médicales

Numéro K : K260964 · 2026-07-22

DemandeurHamamatsu Photonics K.K.
Date de décision2026-07-22
Code produitPSY
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. PA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Le NanoZoomer S540MD Slide Scanner System est le nom du dispositif figurant dans ce dossier FDA 510(k). Le demandeur inscrit est Hamamatsu Photonics K.K. Il a obtenu l'approbation FDA 510(k) le 2026-07-22 sous le numéro 510(k) K260964. Le dispositif est classé sous le code produit PSY. Il a été examiné par le comité consultatif de la PA. Décision de la FDA : Substantiellement équivalent.

Questions fréquentes

What is the NanoZoomer S540MD Slide Scanner System?

Le système de scanner de coupes NanoZoomer S540MD est un dispositif médical qui a reçu l'approbation 510(k) de la FDA le 2026-07-22. Le demandeur inscrit est Hamamatsu Photonics K.K. Le numéro 510(k) est K260964.

When did NanoZoomer S540MD Slide Scanner System receive FDA 510(k) clearance?

Le système de scanner de coupes NanoZoomer S540MD a reçu une autorisation de mise sur le marché (510(k)) de la FDA le 2026-07-22, sous le numéro K260964.

Who is the listed applicant for NanoZoomer S540MD Slide Scanner System?

The FDA 510(k) record lists Hamamatsu Photonics K.K. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NanoZoomer S540MD Slide Scanner System?

The FDA product code for NanoZoomer S540MD Slide Scanner System is PSY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Hamamatsu Photonics K.K. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253606NanoZoomer S20MD Système de balayage de coupes; NanoZoomer S360MD Système de balayage de coupesK233027NanoZoomer S360MD Système de scanner de coupes de slides médicalK213883NanoZoomer S360MD Système de scanner de coupes de slides médicalK162117NIRO-200NX DP

Dispositifs connexes (Code : PSY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253554Aperio GT 450 DX ; Aperio GT 180 DXLeica Biosystems Imaging, Inc.K251952VirasightVirasoft CorporationK253606NanoZoomer S20MD Système de balayage de coupes; NanoZoomer S360MD Système de balayage de coupesHamamatsu Photonics K.K.K243871Philips IntelliSite Solution de Pathologie 5.1Philips Medical Systems Nederland B.V.K241717Solution de Pathologie Numérique E1000 DxShandon Diagnostics LimitedK242783Roche Numérique Pathologie DxVentana Medical Systems, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑