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FDA 510(k)

CryoLab

Numéro K : K190407 · 2019-04-22

DemandeurCryoconcepts LP
Date de décision2019-04-22
Code produitGEH
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CryoLab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cryoconcepts LP. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-22 under 510(k) number K190407. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CryoLab?

CryoLab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-22. The listed applicant is Cryoconcepts LP. The 510(k) number is K190407.

When did CryoLab receive FDA 510(k) clearance?

CryoLab received FDA 510(k) clearance on 2019-04-22, under 510(k) number K190407.

Who is the listed applicant for CryoLab?

The FDA 510(k) record lists Cryoconcepts LP as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CryoLab?

The FDA product code for CryoLab is GEH.

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