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FDA 510(k)

NIO-I

Numéro K : K190538 · 2019-10-07

DemandeurWaismed, Ltd.
Date de décision2019-10-07
Code produitFMI
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

NIO-I is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waismed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07 under 510(k) number K190538. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NIO-I?

NIO-I is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07. The listed applicant is Waismed, Ltd.. The 510(k) number is K190538.

When did NIO-I receive FDA 510(k) clearance?

NIO-I received FDA 510(k) clearance on 2019-10-07, under 510(k) number K190538.

Who is the listed applicant for NIO-I?

The FDA 510(k) record lists Waismed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NIO-I?

The FDA product code for NIO-I is FMI.

Autres dossiers indiquant Waismed, Ltd. en tant que demandeur

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K211968NIO+ AdultK160805NIO-P

Dispositifs connexes (Code : FMI)

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Source officielle

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