Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System

Numéro K : K190593 · 2019-08-23

DemandeuriRhythm Technologies, Inc.
Date de décision2019-08-23
Code produitDQK
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K190593. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System?

Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is iRhythm Technologies, Inc.. The 510(k) number is K190593.

When did Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K190593.

Who is the listed applicant for Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists iRhythm Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System?

The FDA product code for Zio XT ECG Monitoring System, Zio AT ECG Monitoring System is DQK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant iRhythm Technologies, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252859ZEUS Platform (FG0501US)K243650Zio® monitor (DFG0001)K240177Zio AT® device (A100A1001)K240029Zio AT® device (A100A1001)K222389ZEUS SystemK213409ZEUS System (Zio Watch)

Voir tous les 11 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : DQK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Integrated Mapping SystemMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑