FDA 510(k)

MD-Temp Plus

Numéro K : K190724 · 2019-07-03

Date de décision2019-07-03

Code produitEBG

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MD-Temp Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03 under 510(k) number K190724. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MD-Temp Plus?

MD-Temp Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. The 510(k) number is K190724.

When did MD-Temp Plus receive FDA 510(k) clearance?

MD-Temp Plus received FDA 510(k) clearance on 2019-07-03, under 510(k) number K190724.

Who is the listed applicant for MD-Temp Plus?

The FDA 510(k) record lists Meta Biomed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MD-Temp Plus?

The FDA product code for MD-Temp Plus is EBG.

Autres dossiers indiquant Meta Biomed Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242014Jet Flow Bulk Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que stipulé par la Food and Drug Administration (FDA). Ce dispositif médical est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) [numéro de PMA]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [URL de la FDA]. Ce dispositif médical est également enregistré dans la base de données des essais cliniques (ClinicalTrials.gov) sous le numéro NCT [numéro NCT] et/ou a été attribué un numéro PMID [numéro PMID]. Identifiants et URLs : - Nom de l'entreprise : [Nom de l'entreprise] - Nom du produit : [Nom du produit] - URL du site web de l'entreprise : [URL du site web de l'entreprise]K232299CeraPutty K230010ADSEAL Plus K230009EZ Bond Universel K210904Métapaste Plus K202617Metapex Plus

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Source officielle

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