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FDA 510(k)

Jet Flow Bulk Avis de conformité de dispositif médical Ce dispositif médical est conforme aux exigences réglementaires applicables aux États-Unis, telles que stipulé par la Food and Drug Administration (FDA). Ce dispositif médical est marqué avec le numéro de clearance 510(k) [numéro de clearance] et/ou est soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) [numéro de PMA]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la FDA à l'adresse suivante : [URL de la FDA]. Ce dispositif médical est également enregistré dans la base de données des essais cliniques (ClinicalTrials.gov) sous le numéro NCT [numéro NCT] et/ou a été attribué un numéro PMID [numéro PMID]. Identifiants et URLs : - Nom de l'entreprise : [Nom de l'entreprise] - Nom du produit : [Nom du produit] - URL du site web de l'entreprise : [URL du site web de l'entreprise]

Numéro K : K242014 · 2024-10-08

DemandeurMeta Biomed Co., Ltd.
Date de décision2024-10-08
Code produitEBF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Jet Flow Bulk is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08 under 510(k) number K242014. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Jet Flow Bulk?

Jet Flow Bulk is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08. The listed applicant is Meta Biomed Co., Ltd.. The 510(k) number is K242014.

When did Jet Flow Bulk receive FDA 510(k) clearance?

Jet Flow Bulk received FDA 510(k) clearance on 2024-10-08, under 510(k) number K242014.

Who is the listed applicant for Jet Flow Bulk?

The FDA 510(k) record lists Meta Biomed Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Jet Flow Bulk?

The FDA product code for Jet Flow Bulk is EBF.

Autres dossiers indiquant Meta Biomed Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232299CeraPuttyK230010ADSEAL PlusK230009EZ Bond UniverselK210904Métapaste PlusK202617Metapex PlusK191991Ezfil

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Dispositifs connexes (Code : EBF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262982Core·it DualSpident Co., Ltd.K262202Cerasmart ForteGC America, Inc.K261695Matériau de Restauration Fluide (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Tetric plus Fill; Tetric plus FlowIvoclar Vivadent, Inc.K262228Transcend Bulk Fill Flowable CompositeUltradent Products, Inc.K261246SRGC-06GC America, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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