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FDA 510(k)

OPERA, OPERA eco

Numéro K : K190810 · 2019-08-30

DemandeurUnimom.Co
Date de décision2019-08-30
Code produitHGX
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OPERA, OPERA eco is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Unimom.Co. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K190810. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OPERA, OPERA eco?

OPERA, OPERA eco is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is Unimom.Co. The 510(k) number is K190810.

When did OPERA, OPERA eco receive FDA 510(k) clearance?

OPERA, OPERA eco received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K190810.

Who is the listed applicant for OPERA, OPERA eco?

The FDA 510(k) record lists Unimom.Co as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPERA, OPERA eco?

The FDA product code for OPERA, OPERA eco is HGX.

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Source officielle

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