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FDA 510(k)

Therm-X

Numéro K : K190854 · 2019-05-10

DemandeurZenith Technical Innovations
Date de décision2019-05-10
Code produitIRP
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Therm-X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zenith Technical Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10 under 510(k) number K190854. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Therm-X?

Therm-X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10. The listed applicant is Zenith Technical Innovations. The 510(k) number is K190854.

When did Therm-X receive FDA 510(k) clearance?

Therm-X received FDA 510(k) clearance on 2019-05-10, under 510(k) number K190854.

Who is the listed applicant for Therm-X?

The FDA 510(k) record lists Zenith Technical Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Therm-X?

The FDA product code for Therm-X is IRP.

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Source officielle

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