Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Dolphin/IQ, Dolphin/4D et Dolphin/MAX

Numéro K : K191023 · 2019-05-16

DemandeurViasonix , Ltd.
Date de décision2019-05-16
Code produitIYN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Viasonix , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16 under 510(k) number K191023. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX?

Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16. The listed applicant is Viasonix , Ltd.. The 510(k) number is K191023.

When did Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX receive FDA 510(k) clearance?

Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX received FDA 510(k) clearance on 2019-05-16, under 510(k) number K191023.

Who is the listed applicant for Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX?

The FDA 510(k) record lists Viasonix , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX?

The FDA product code for Dolphin/IQ, Dolphin/4D and Dolphin/MAX is IYN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Viasonix , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K242662Falcon/Xpress (Falcon/Xpress)K202742Dolphin/IQ, Dolphin/4D et Dolphin/MAX avec accessoire robot Dolphin/XFK192607LiteWalkK170859Dolphin/IQ et Dolphin/4D

Dispositifs connexes (Code : IYN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K263182Système d'ultrasons diagnostiques EVO X30 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO X20 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO X10 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XP30 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XP20 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XP10 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XC30 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XC20 ; Système d'ultrasons diagnostiques EVO XC10Samsung Medison Co., Ltd.K262548Système d'échographie diagnostique EPIQ Inspira Series ; Système d'échographie diagnostique Affiniti SeriesPhilips Ultrasound, LLCK261313Vivid Explorer/Vivid Advanced/Vivid FocusGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027Système d'échographie Doppler couleur numérique (Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90)Sonoscape Medical Corp.K261668Lieu GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion Série Système d'Imagerie Ultrasonore DiagnostiquePhilips Ultrasound, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑