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FDA 510(k)

ADI TiDAL Osteotomy Wedge

Numéro K : K191047 · 2019-11-05

DemandeurAdditive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D
Date de décision2019-11-05
Code produitPLF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ADI TiDAL Osteotomy Wedge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05 under 510(k) number K191047. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ADI TiDAL Osteotomy Wedge?

ADI TiDAL Osteotomy Wedge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05. The listed applicant is Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D. The 510(k) number is K191047.

When did ADI TiDAL Osteotomy Wedge receive FDA 510(k) clearance?

ADI TiDAL Osteotomy Wedge received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05, under 510(k) number K191047.

Who is the listed applicant for ADI TiDAL Osteotomy Wedge?

The FDA 510(k) record lists Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADI TiDAL Osteotomy Wedge?

The FDA product code for ADI TiDAL Osteotomy Wedge is PLF.

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